Geltungsbereich

Die Forschung am Menschen ist in der Schweiz durch das †Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) geregelt. Wer ein Forschungsprojekt mit Personen, mit menschlichem biologischem Material oder mit gesundheitsbezogenen Personendaten durchführen möchte, muss als Erstes klären, ob das Forschungsprojekt in den Geltungsbereich des Gesetzes fällt. Das Gesetz gilt für Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie für Forschung über den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers.

Der Begriff «Forschung» ist im Gesetz als methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen definiert. Folglich gilt das Gesetz für alle klinischen Versuche, die meisten Beobachtungsstudien im medizinischen Bereich sowie für Forschung mit menschlichem Material aus einer Biobank. Nicht unter das Gesetz fallen individuelle †Heilversuche oder Fallstudien, aus denen keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse gewonnen werden. Auch Fragestellungen, die weder Krankheiten noch die Grundlagenforschung betreffen, regelt das Gesetz nicht. Dazu zählen beispielsweise Untersuchungen zur schulischen Leistung (Pädagogik), zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz (Arbeitspsychologie) oder zum Einkaufsverhalten (Ökonomie). Beinhaltet ein solches Forschungsprojekt allerdings einen Eingriff oder eine Einwirkung auf den menschlichen Körper, zum Beispiel eine Operation, eine Blutentnahme oder eine bildgebende Untersuchung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie), so kommt das Gesetz wieder zur Anwendung.

Weiter gilt: Forschung mit anonymisiertem* biologischem Material oder mit anonymisierten* gesundheitsbezogenen Personendaten fällt nicht in den Geltungsbereich des Gesetzes. Auch die In-vitro-Forschung an Embryonen wird nicht vom HFG geregelt; sondern durch das †Stammzellenforschungsgesetz.

* anonymisiert bedeutet gemäss Art. 25 HFV, dass alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zu einer Person ohne unverhältnismässigen Aufwand erlauben, irreversibel unkenntlich gemacht oder gelöscht wurden.
Forschung mit Daten und/oder Proben aus dem klinikalltag sind immer unverschlüsselt.
 

(Quelle: www.kofam.ch)

Zuständigkeitsabklärung (Ausbildungsarbeiten, Qualitätssicherung, PEB, Heilversuche)