Risikoeinstufung

Eine der wichtigsten Neuerungen im Bereich der Humanforschungsgesetzgebung ist die Kategorisierung (Risikoeinstufung) der Forschungsprojekte nach dem Ausmass des mit dem Versuch verbundenen Risikos für die teilnehmenden Personen.

Basierend auf dem Verordnungsrecht sind die Forschungsprojekte einer gestuften Einschätzung ihres jeweils implizierten Risikos zu unterziehen. Diese Einstufung bezieht sich auf das Risiko der zu untersuchenden gesundheitsbezogenen Intervention bzw. der vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten. Die Kategorisierung ist vom Antragsteller bei der Einreichung  vorzunehmen und wird von der Ethikkommission überprüft. Den Risikostufen entsprechend gelten angepasste Anforderungen an die einzureichende Dokumentation, die Versicherungspflicht, das anzuwendende Verfahren und das Ausmass der Meldepflicht.

Für Forschungsprojekte mit einer tiefen Risikoeinstufung sind Erleichterungen im Bewilligungs- und Meldeverfahren vorgesehen. So benötigen beispielsweise klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A keine Bewilligung von †Swissmedic.

Der Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten finden Sie hier.

Basisinformationen zu realen Humanforschungsprojekten (Beispielstudien) finden Sie hier.