Vorgehen bei Gesuchseinreichung

Jedes Forschungsvorhaben, das in den Geltungsbereich des Gesetzes fällt, muss von einer kantonalen Ethikkommission bewilligt werden, bevor es durchgeführt werden darf. Für die Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie B oder C mit Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie mit Transplantatprodukten und der Gentherapie ist zusätzlich noch eine Bewilligung von Swissmedic erforderlich. Klinische Versuche der Transplantation hingegen müssen zusätzlich zur kantonalen Ethikkommission noch beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) eingereicht und bewilligt werden. Werden im Rahmen des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen gemacht, bei welchen in der Schweiz nicht-zugelassene Radiopharmazeutika oder andere offenen oder geschlossene radioaktive Strahlenquellen zum Einsatz kommen, muss ab einer Strahlendosis von über 5 mSv pro Person und Jahr ebenfalls das BAG beigezogen werden (Art. 28 KlinV, Art. 19 HFV). Gleiches gilt für Radiopharmazeutika, welche zwar zugelassen sind, aber ausserhalb einer nuklearemedizinischen Routineuntersuchung verwendet werden. Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) beurteilt klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen (Art. 35 KlinV).