Glossar

Es handelt sich um eine alphabetische Anordnung des Glossars der ICH-GCP Richtlinie in deutscher Uebersetzung. Die Nummerierung in kursiver Schrift bezieht sich auf die entsprechende Ziffer im englische Original.

Quelle: Deutsche Uebersetzung vorgelegt von der Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller(VFA) e.V. mit Unterstützung von MedpharmTec-Services, München

A

Änderung (des Prüfplans)
1.3 Amendment (to the protocol)
Siehe "Prüfplanänderung".

Audit
1.6 Audit
Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in
Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die
überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den
Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors,
der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen
durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert,
ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Audit-Bericht
1.8 Audit Report
Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des
Sponsors.

Audit-Trail
1.9 Audit Trail
Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.

Audit-Zertifikat
1.7 Audit Certificate
Die Bescheinigung des Auditors, dass ein Audit stattgefunden hat.

Auftragsforschungsinstitut (CRO)
1.20 Contract Research Organization (CRO)
Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut
oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im
Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen
beauftragt.

B

Bewertung (in Bezug auf die unabhängige Ethik-Kommission)
1.42 Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
Die Beurteilung und/oder der Rat einer unabhängigen Ethik-Kommission.

C

Compliance (in Bezug auf klinische Prüfungen)
1.15 Compliance (in relation to trials)
Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis
(GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

D

Direkter Zugang
1.21 Direct Access
Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von
Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig
sind. Alle Parteien (z.B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und
Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der
geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um
die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der
eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

Dokumentation
1.22 Documentation
Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-
Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden,
Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden
Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder
festhalten.

E/F

Einwilligungserklärung
1.28 Informed Consent
Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an
einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle
Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine
Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung
wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten
Einwilligungserklärung dokumentiert.

Essentielle Dokumente
1.23 Essential Documents
Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer
klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen (siehe
Abschnitt 8: Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung).

G

Geltende gesetzliche Bestimmungen
1.4 Applicable Regulatory Requirement(s)
Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Prüfpräparaten.

Genehmigung (in Bezug auf Institutional Review Boards)
1.5 Approval (in relation to Institutional Review Boards)
Die zustimmende Entscheidung des IRBs, dass die klinische Prüfung begutachtet
wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen des IRB, der Institution,
der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen
durchgeführt werden kann.

Gesetzlicher Vertreter
1.37 Legally Acceptable Representative
Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem
Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die
Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

Gute Klinische Praxis (GCP)
1.24 Good Clinical Practice (GCP)
Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditierung, Dokumentation,
Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass
die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die
Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der
Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

H/I/J

Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer
1.58 Subject Identification Code
Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird,
um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens
des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse
und/oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Inspektion
1.29 Inspection
Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente,
Einrichtungen, Aufzeichnungen und sonstigen nach Beurteilung der Behörden
relevanten Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des Sponsors
und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in sonstigen Einrichtungen
befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.

Institution (medizinische)
1.30 Institution (medical)
Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche
Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Institutional Review Board (IRB)
1.31 Institutional Review Board (IRB)
Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien
zusammensetzt, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und
das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan
und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die
Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird,
überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht.

K

Klinische Prüfung/Studie
1.12 Clinical Trial/Study
Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung klinischer,
pharmakologischer und/oder anderer pharmakodynamischer Wirkungen eines
Prüfpräparates und/oder zur Erkennung unerwünschter Wirkungen eines
Prüfpräparates und/oder zur Ermittlung der Resorption, Verteilung, des Metabolismus
und der Ausscheidung eines Prüfpräparates mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit
und/oder Wirksamkeit nachzuweisen. Die Begriffe "klinische Prüfung" und "klinische
Studie" sind Synonyme.

Klinischer Prüfungs-/Studienbericht
1.13 Clinical Trial/Study Report
Eine schriftliche Darstellung der klinischen Prüfung/Studie zu einem Wirkstoff, der
beim Menschen zur Therapie, Prophylaxe oder Diagnose eingesetzt wird. Hierbei
werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie
die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefasst (siehe hierzu: ICH
Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports).

Koordinierungsausschuss
1.18 Coordinating Committee
Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer multizentrischen Prüfung
einrichten kann.

Koordinierender Prüfer
1.19 Coordinating Investigator
Ein Prüfer, dem die Verantwortung für die Koordinierung der Prüfer an verschiedenen,
an einer multizentrischen Prüfung beteiligten Zentren übertragen wurde.

L/M

Monitoring
1.38 Monitoring
Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass
diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis
(GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert
und berichtet wird.

Monitor-Bericht
1.39 Monitoring Report
Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch einer
Prüfstelle und/oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des
Sponsors erstellt wird.

Multizentrische Prüfung
1.40 Multicentre Trial
Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren
Prüfstellen und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

N

Nichtklinische Prüfung
1.41 Nonclinical Study
Biomedizinische Studien, die nicht am Menschen durchgeführt werden.

O

Originaldaten/Quelldaten
1.51 Source Data
Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der
Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen
Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und
Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in
Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien).

Originaldokumente/Quelldokumente
1.52 Source Documents
Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z.B. Krankenakten,
Patientenkarteien, Laborberichte, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer
oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln,
Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder
Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger,
Röntgenbilder, Prüfungsteilnehmerakten sowie Aufzeichnungen der an der klinischen
Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinisch-technischen Abteilungen).

Originalkrankenakte
1.43 Original Medical Record
Siehe "Originaldokumente".

P

Prüfbogen (CRF)
1.11 Case Report Form (CRF)
Ein geschriebenes oder auf einem optischen Datenträger oder elektronisch
gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen
dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten
sind.

Prüfer
1.34 Investigator
Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle
verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen
an einer Prüfstelle durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser
Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet
werden. Siehe hierzu auch "Zweitprüfer".

Prüfer/Institution
1.35 Investigator/Institution
Ein Ausdruck, der sich auf ”der Prüfer und/oder die Institution, sofern von den
geltenden gesetzlichen Bestimmungen gefordert” bezieht.

Prüferinformation (zum Prüfpräparat)
1.36 Investigator's Brochure
Eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zum/zu den
Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des/der Prüfpräparate(s) am
Menschen relevant sind (siehe hierzu Abschnitt 7. Prüferinformation).

Prüfplan
1.44 Protocol
Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), Planung, Methodik, statistische Erwägungen
sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält
normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche
Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen
Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff ”Prüfplan” auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

Prüfplanänderung
1.45 Protocol Amendment
Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen
Klarstellung eines Prüfplans.

Prüfpräparat
1.33 Investigational Product
Die Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung
getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits
zugelassenes Arzneimittel, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder
Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht
zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über ein
zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.

Prüfungsteilnehmer
1.57 Subject/Trial Subject
Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat
erhält oder als Kontrolle dient.

Prüfstelle
1.59 Trial Site
Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden.

Q

Qualitätskontrolle (QC)
1.47 Quality Control (QC)
Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems
eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der
prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Qualitätssicherung (QA)
1.46 Quality Assurance (QA)
Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und
sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis
(GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die
Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

R

Randomisierung
1.48 Randomisation
Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder
Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus
vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.

S/T

Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer
1.61 Vulnerable Subjects
Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung
unangemessen beeinflusst werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme
verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien
ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung.
Beispiele hierfür sind Mitglieder einer hierarchisch gegliederten Gruppe, z.B. Medizin-,
Pharmazie-, Zahnmedizinstudenten und Lehrschwestern, untergeordnetes
Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der pharmazeutischen Industrie,
Angehörige der Streitkräfte sowie auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in
einer Anstalt verwahrte Personen bzw. Häftlinge. Weiterhin zählen zu dieser Gruppe
Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose,
Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose,
Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende
unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW)
1.50 Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis

  • zum Tode führt,
  • lebensbedrohend ist,
  • eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung
    erforderlich macht,
  • zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt, oder
  • eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat.
    (Siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and
    Standards for Expedited Reporting).

Sponsor
1.53 Sponsor
Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die
Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer
klinischen Prüfung übereinstimmt.

Sponsor-Prüfer
1.54 Sponsor-Investigator
Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl
initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem
Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von diesem angewendet
wird. Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d.h. er umfasst keine
Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen
sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
1.55 Standard Operating Procedures (SOPs)
Detaillierte, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer
bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.

U

Unabhängige Ethik-Kommission
1.27 Independent Ethics Committee (IEC)
Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller,
regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern,
Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, sicherzustellen,
dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer
geschützt werden. Es schafft Vertrauen der Öffentlichkeit in diesen Schutz, indem es
unter anderem den Prüfplan der klinischen Prüfung, die Eignung der Prüfer, der
Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung
der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend
bewertet. Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und
die für die unabhängige Ethik-Kommission geltenden gesetzlichen Bestimmungen
können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten aber sicherstellen, dass die
unabhängige Ethik-Kommission gemäß der in dieser Leitlinie beschriebenen Guten
Klinischen Praxis (GCP) verfährt.

Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (IDMC)
1.25 Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring
Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)

Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt
werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung,
die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten
und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt,
geändert oder abgebrochen werden sollte.

Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung
1.60 Unexpected Adverse Drug Reaction
Eine unerwünschte Wirkung, deren Art oder Ausmaß von der vorliegenden Produktinformation
abweicht (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat
oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt). (Siehe hierzu: ICH
Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for
Expedited Reporting).

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
1.1 Adverse Drug Reaction (ADR)
Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem
neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die
therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und
unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis
als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass
ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem
unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d.h. ein Zusammenhang nicht
ausgeschlossen werden kann.
In Bezug auf ein in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel gilt: eine
Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen
auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie
von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet
werden (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions
and Standards for Expedited Reporting).

Unerwünschtes Ereignis (UE)
1.2 Adverse Event (AE)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem
Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels
auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser
Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und
unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes
Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels
(Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat
in Zusammenhang stehen oder nicht (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety
Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unparteiischer Zeuge
1.26 Impartial Witness
Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch
Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflusst werden kann. Sie ist
während der Aufklärung und Einwilligung anwesend, falls der Prüfungsteilnehmer
oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, und liest die Einwilligungserklärung
sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen
Informationen vor.

V

Verblindung
1.10 Blinding/Masking
Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten
Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis
gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die
Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei
einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der
Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen
Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

Vergleichspräparat
1.14 Comparator (Product)
Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d.h. eine wirksame
Substanz) oder ein Placebo, das in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparat
verwendet wird.

Vertrag
1.17 Contract
Eine schriftliche, datierte und unterschriebene Vereinbarung zwischen zwei oder
mehreren beteiligten Parteien, in der Regelungen zur Delegation und Verteilung von
Aufgaben und Pflichten und ggf. finanzielle Regelungen festgehalten werden. Der
Prüfplan kann als Grundlage für einen Vertrag herangezogen werden.

Vertraulichkeit
1.16 Confidentiality
Schutz vor Weitergabe von eigentumsrechtlich geschützten Informationen des
Sponsors, oder von Informationen die die Identität eines Prüfungsteilnehmers
betreffen. Ausgenommen ist die Weitergabe an entsprechend befugte Personen.

W

Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer
1.62 Well-being (of the trial subjects)
Die körperliche und geistige Integrität der Teilnehmer an einer klinischen Prüfung.

X/Y/Z

Zuständige Behörden
1.49 Regulatory Authorities
Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfasst der Begriff
”Zuständige Behörden” solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten
überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen
(Überwachungsbehörden) (siehe hierzu "Inspektion").

Zweitprüfer
1.56 Subinvestigator
Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einer Prüfstelle
benannt und überwacht wird und wesentliche prüfungsbezogene Maßnahmen
durchführt und/oder prüfungsrelevante Entscheidungen trifft (z.B. wissenschaftliche
Mitarbeiter, Assistenzärzte, Ärzte in der Ausbildung). Siehe hierzu auch "Prüfer".

Zwischenbericht der klinischen Prüfung/Studie
1.32 Interim Clinical Trial/Study Report
Ein Bericht mit den Zwischenergebnissen und deren Bewertung auf der Grundlage der
während der klinischen Prüfung durchgeführten Auswertungen.