FAQ

Einreichung

Wie muss ich meine Studienunterlagen gestalten?

Für generelle Fragen, wenden Sie sich doch bitte an einen erfahrenen Kollegen und/oder ans Clinical Trial Center des Universitätsspitals Zürich.

Vorlagen zu den einzelnen Dokumenten finden Sie auf www.swissethics.ch oder über die Links auf unserer Website. Weiter finden Sie auch auf den FAQs des Swissethics BASEC Einreicheportals hilfreiche Informationen dazu oder auf dem Portal des Bundes zur Humanforschung in der Schweiz www.kofam.ch.

 

Wie muss ich neu meine Studie einreichen?

Schauen Sie bitte hier.

Ich weiss nicht, ob mein Vorhaben bewilligungspflichtig ist.

Bewilligungspflichtig sind alle Vorhaben, welche in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes fallen (Art. 2 HFG). Dies sind Forschungsprojekte zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers.

Das BAG stellt auf seiner Homepage www.kofam.ch einen Wizard zur Verfügung, der bei der Abklärung und allenfalls Einteilung hilfreich sein kann.

Zuständigkeitsabklärungen und Unbedenklichkeitserklärungen

Sie können über das Einreicheportal BASEC eine Zuständigkeitsabklärung ("Jurisdictional inquiry") vornehmen. Falls Ihr Vorhaben in unseren Zuständigkeitsbereich fällt, so verweisen wir Sie auf das normale Einreicheverfahren. Sollte Ihr Vorhaben aber nicht in unsere Zuständigkeit fallen, so werden wir Ihnen das auf Wunsch gegen eine Bearbeitungsgebühr von 200 Franken bescheinigen.
Wenn Sie, z.B. um das Vorhaben in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, ein Ethikvotum benötigen, so können wir eine Unbedenklichkeitsabklärung vornehmen. Sollte das Vorhaben aus ethischer Sicht unbedenklich sein, so stellen wir Ihnen gegen eine Bearbeitungsgebühr von 300 Franken eine offizielle Unbedenklichkeitserklärung aus.
 

 

 

 

Klinische Studien

Muss meine Studie registriert werden?

Jeder klinische Versuch gemäss KlinV muss registriert werden (Art. 56 HFG): Die Registrierungspflicht gilt einerseits für das öffentliche Register des Bundes (www.snctp.ch) und andererseits für ein internationales Primärregister wie z.B. ein WHO Register, das ClinicalTrials.gov oder das EU-Register.
Nicht-klinische Forschungsprojekte wie Datenerhebungen, Probeentnahmen oder Weiterverwendungen von vorliegenden Daten und Proben müssen nicht registriert werden.


Was ist bei Medizinproduktstudien zu beachten?

Klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen gemäss EN ISO Richtlinien durchgeführt werden. Eine Auflistung der einschlägigen ISO-Normen sollte immer im Gesuch integriert sein (im Protokoll oder separat). Trägt das Medizinprodukt schon eine CE Kennzeichnung, reichen Sie bitte auch das entsprechende CE Zertifikat und die Gebrauchsanweisung mit ein. Wird das Medizinprodukt gemäss Gebrauchsanweisung angewendet, handelt es sich um einen Kategorie A Versuch. Falls es nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird oder noch nicht CE gekennzeichnet ist, handelt es sich um Kategorie C und der Versuch muss auch von Swissmedic bewilligt werden. Alle Medizinprodukte (darunter fällt übrigens auch Software), die nicht als solche CE zertifiziert sind, fallen automatisch in die Kategorie C. Dies ist unabhängig von ihrem Gefährdungspotential. Auf der Swissmedic Homepage finden sich viele Informationen rund um klinische Versuche mit Medizinprodukten.


Gibt es klinische Studien ohne Heilmittel?

Forschungsprojekte ohne Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) können durchaus auch klinische Versuche sein. Ist die untersuchte Intervention die Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, handelt es sich um einen klinischen Versuch der Transplantation. Wird eine sonstige medizinische Intervention auf ihre Wirksamkeit bzw. Wirkung auf den Körper hin untersucht, handelt es sich um einen übrigen klinischen Versuch. Dazu zählen z.B. Methoden oder Verfahren aus der Chirurgie, Physiotherapie, Ergotherapie wie auch Interventionen aus dem psychiatrischen und psychotherapeutischen Bereich. Die Einteilung in Kategorie A oder B richtet sich nach den für die Teilnehmer ausgehenden Risiken und Belastungen.
 

Datenstudien

Wann wird eine Datenerhebungsstudie durch die KEK bewilligungspflichtig?

Sobald gesundheitsbezogene Personendaten für ein konkretes Forschungsprojekt erhoben und/oder weiterverwendet (Art. 24 HFV) werden, sei dies prospektiv oder retrospektiv aus Patientenakten oder –datenbanken, so wird die Studie bewilligungspflichtig. Ebenfalls bewilligungspflichtig ist das Sammeln von gesundheitsbezogenen Personendaten bei fehlender Information und Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 34 HFG) z.B. das Durchsuchen einer Spitaldatenbank nach geeigneten Kandidaten.

Ist Eigenforschung weiterhin nicht bewilligungspflichtig?

„Eigenforschung“ (also das Forschen mit Daten, in welche ein Forscher ohne Amtsgeheimnisverletzung Einsicht nehmen kann) ist nicht mehr von einer Bewilligung durch die lokale EK befreit. Die Personendaten gehören grundsätzlich den Patienten und nicht der Person, welche sie erhebt. Daten in einer Patientengeschichte wurden von der betroffenen Person für eine Diagnose und/oder Behandlung bekannt gegeben und/oder dabei erhoben, nicht für die Forschung. Entsprechend bedarf es auch der Aufklärung und Einwilligung der Betroffenen. Die Zustimmung der Patienten ist keine Forschungsbewilligung. Diese kann nur von der Ethikkommission erteilt werden.

Sind Ausbildungsarbeiten von der Bewilligungspflicht ausgenommen?

Wie bereits vor der Einführung des HFG, ist weiterhin nicht entscheidend, ob es sich um eine Ausbildungsarbeit oder um eine andere Forschungsarbeit handelt. Allein der Inhalt des Forschungsprojekts ist entscheidend. Mit „Forschung“ ist hier eine „methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“ (Art. 3 HFG) gemeint. Bitte denken Sie daran: „Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist“ (Art. 5 HFG).

Was wenn ein Einverständnis der Dateninhaber nicht (mehr) eingeholt werden kann oder der Aufwand dazu unverhältnismässig hoch ist (z.B. Daten stammen von sehr vielen Personen oder besagte Daten sind schon sehr alt)?

In diesen Fällen muss neu die zuständige KEK bestimmen (Artikel 34 HFG), ob das geplante Forschungsvorhaben respektive die im Vorgehensplan angegebenen Argumente eine ausnahmsweise Aufhebung des Datenschutzes rechtfertigen oder nicht.

Ist Forschung mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen nichtgenetischen Personendaten bewilligungspflichtig?

Forschung mit vollständig anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten, d.h. es ist nicht mehr oder nur mit unverhältnismässig grossem Aufwand möglich, die Daten einer Person zuzuordnen, wird vom Gesetz nicht erfasst und bedarf deshalb weiterhin keinem Ethikantrag. (Besonderheit: genetische Personendaten (s.u.)).

ACHTUNG: Die Daten müssen bereits anonym erhoben worden sein (z.B. mit einem anonymen Fragebogen) bzw. zu Beginn der Studie schon in anonymer Form vorliegen (Verwenden einer bereits bestehenden Datenbank mit ausschliesslich anonymisierten Daten).

Was ist mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen genetischen Personendaten?

Hier gilt generell dasselbe wie für Forschung mit nichtgenetischen Daten, aber zusätzlich muss klar dokumentiert worden sein, dass jede betroffene Person vor der Anonymisierung ihrer Daten über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden ist.

Was heisst „anonyme/anonymisierte Personendaten“ bzw. „anonymes/anonymisiertes biologisches Material“?

Anonyme/anonymisierte Daten bzw. Proben können nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Werden die Daten bzw. die Proben mit einem Code versehen, der über einen Schlüssel mit einer bestimmten Person verknüpft ist, dann sind sie verschlüsselt, nicht anonymisiert.

Darf die Spitaldatenbank für die Planung einer Studie ohne vorgängige Genehmigung durch die KEK nach potentiellen Studienteilnehmern durchsucht werden?

Nein, da hier ein unerlaubter Zugriff auf unverschlüsselte gesundheitsbezogene Personenda­ten genommen wird (was bereits nach altem Recht strafbar war). Wenn die Datenbank anonyme Statistiken erstellen kann, so dürfen diese für die Abklärung der Anzahl möglicher Teilnehmer verwendet werden.

Studien mit biologischem Material und Biobanken

Darf ich analog zu den gesundheitsbezogenen Personendaten anonymisiertes biologisches Material ohne Bewilligung für eine Studie verwenden?

Hier gilt das Selbe wie für anonyme gesundheitsbezogene genetische Daten.

Ich möchte eine Biobank aufbauen. Ist das bewilligungspflichtig? Kann ich nachher ohne zusätzlichen Antrag mit dem Biobankenmaterial Forschung betreiben?

Der blosse Aufbau der Biobank von bereits vorhandenen biologischen Materialien ist nicht bewilligungspflichtig, sofern Sie nach erfolgter Information das Einverständnis jeder betroffenen Person einholen. Sie müssen das erstellte Reglement und die dazugehörigen Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung nicht bei der KEK einreichen. Wenn Sie später ein konkretes Projekt mit dem Inhalt der Biobank durchführen wollen, dann wird dieses bewilligungspflichtig (Forschung mit bereits vorhandenem, verschlüsseltem biologischem Material, bei dem die Zustimmung aller Spender vorliegt). Dann müssen Sie zusammen mit den übrigen Unterlagen auch das Biobankenreglement, die Teilnehmerinformationen und die Einverständniserklärung für die Einreichung hochladen.

Werden hingegen zur Erstellung einer Biobank biologisches Probenmaterial neu entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV), das einer Bewilligung der Ehtikkommission bedarf.  

Weiterverwendung von Daten und Proben

Wann wird eine Weiterverwendung durch die KEK bewilligungspflichtig?

Sobald bereits vorhandene oder durch die Routine noch anfallende gesundheitsbezogene Personendaten (Daten) oder biologisches Material (Proben) für ein konkretes Forschungsprojekt prospektiv oder retrospektiv weiterverwendet werden (Art. 33 HFV), so wird dieses Vorhaben bewilligungspflichtig. Speziell bewilligungspflichtig ist das Auswerten von gesundheitsbezogenen Personendaten bei fehlender Information und Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 34 HFG).


Kann mit den Daten geforscht werden, wenn der Generalkonsent gegeben wurde?

Die Einwilligung der Patienten für die Verwendung von deren Daten und Proben für die Forschung ist Voraussetzung für die Forschung. Dieses ist aber keine Forschungsbewilligung. Um mit dem Projekt starten zu können, muss die Bewilligung der Ethikkommission für das konkrete Forschungsprojekt vorliegen.


Was, wenn ein Einverständnis der Patienten nicht (mehr) eingeholt werden kann oder der Aufwand dazu unverhältnismässig hoch ist?

Unverhältnismässig hoch kann der Aufwand sein, wenn Daten/Proben von sehr vielen Patienten ausgewertet werden sollen oder wenn besagte Daten/Proben schon sehr alt sind.
In diesen Fällen beurteilt die zuständige KEK (Art. 34 HFG), ob der wissenschaftliche Wert des geplanten Forschungsvorhabens, respektive die im Vorgehensplan angegebenen Argumente rechtfertigen, dass ausnahmsweise die Daten/Proben auch ohne Einwilligung oder Information der betroffenen Personen für ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden dürfen.


Was heisst „anonyme/anonymisierte Personendaten“ bzw. „anonymes/anonymisiertes biologisches Material“?

Anonyme/anonymisierte Daten bzw. Proben können nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Sind die Daten bzw. die Proben mit einem Code versehen, der über einen Schlüssel mit einer bestimmten Person verknüpft ist, dann sind sie verschlüsselt, nicht anonymisiert.


Ist Forschung mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen nichtgenetischen Personendaten bewilligungspflichtig?

Forschung mit vollständig anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten fällt nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes und ist damit nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit.c HFG; Besonderheit: genetische Personendaten (s.u.)).
ACHTUNG: Die Daten müssen bereits anonym erhoben worden sein (z.B. mit einem anonymen Fragebogen) bzw. zu Beginn der Studie schon in anonymer Form vorliegen (z.B. Verwenden einer bereits bestehenden Datenbank mit ausschliesslich anonymisierten Daten) oder sind durch geeignete Anonymisierungssoftware automatisiert anonymisiert worden.


Was ist mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen genetischen Personendaten?

Hier gilt generell dasselbe wie für Forschung mit nichtgenetischen Daten, aber zusätzlich muss klar dokumentiert worden sein, dass jede betroffene Person vor der Anonymisierung ihrer Daten über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden ist.


Darf die Spitaldatenbank für die Planung einer Studie vor deren Bewilligung durch die KEK nach potentiellen Studienteilnehmern durchsucht werden?

Nein, in diesem Fall ist der Zugriff auf unverschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten nicht erlaubt, ausser der Forscher hat schon durch seine Tätigkeit Kenntnisse der Daten. Wenn die Datenbank anonyme Statistiken erstellen kann, so dürfen diese für die Abklärung der Anzahl möglicher Teilnehmer verwendet werden.


Ist Forschung mit anonymisiertem Material bewilligungspflichtig?

Nein, Forschung mit anonymisiertem biologischem Material ist nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit. b HFG). Voraussetzung ist auch hier, dass die betroffenen Personen über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden sind.


Ich möchte eine Biobank aufbauen. Ist das bewilligungspflichtig? Kann ich nachher ohne zusätzlichen Antrag mit dem Biobankenmaterial Forschung betreiben?

Der Aufbau der Biobank mit bereits vorhandenen biologischen Materialien ist nicht bewilligungspflichtig, sofern Sie nach erfolgter Information das Einverständnis jeder betroffenen Person einholen. Sie müssen das erstellte Reglement und die dazugehörigen Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärungen nicht bei der KEK einreichen. Wenn Sie später ein konkretes Forschungsprojekt mit Material aus dieser Biobank durchführen wollen, dann ist dieses bewilligungspflichtig (Forschung mit bereits vorhandenem, verschlüsseltem biologischem Material, bei dem die Zustimmung aller Spender vorliegt). Dann laden Sie bitte zusammen mit den übrigen Unterlagen auch das Biobankenreglement, die Teilnehmerinformation und die Einverständniserklärung für die Einreichung hoch.

Wird hingegen zur Erstellung einer Biobank biologisches Material neu entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV), welches von der Ethikkommission bewilligt werden muss.
 

Amendments

Ich will oder muss meine Studie abändern, was zu einem substantiellen Amendment (Art. 29 KlinV, Art. 18 HFV) führt. Wie muss ich nun dieses Amendment gestalten?

Die angepassten Dokumente sind in einer Track-Change und einer Clean Version in elektronischer Form mit einem Begleitschreiben inklusive einer Begründung zur vorgesehenen Änderung einzureichen. Bitte laden Sie die Dokumente unter der BASEC Nummer des Projektes hoch und löschen Sie die alten Versionen. Falls das Projekt noch über keine BASEC Nummer verfügt, verwenden Sie hierzu das vereinfachte Formular (Pre-BASEC Research Projects) über das Online-Portal BASEC https://submissions.swissethics.ch.

 

Multizentrische Studie

Ich würde gerne eine multizentrische Studie einreichen. Wie muss ich vorgehen?

Schauen Sie bitte hier.

Wie wird ein Gesuch für ein neues Prüfzentrum eines bereits bewilligten klinischen Versuchs eingereicht?

In diesem Fall handelt es sich ebenfalls um eine multizentrische Studie. Die Durchführung eines (klinischen) Versuchs an einem neuen Prüfzentrum stellt ein wesentliches Amendment dar. Nähere Angaben zum Vorgehen finden Sie ebenfalls im swissethics-Konzept für multizentrische Studien hier.

GCP

Was ist GCP?

Die Abkürzung steht für Good Clinical Practice (auf Deutsch: Gute klinische Praxis) und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die Forschung am Menschen eingehalten werden (Art. 10 lit. c HFG)

Wer braucht GCP Kenntnisse?

„Hinreichenden Ausbildung in GCP“ ist für klinische Versuche gesetzlich vorgeschrieben (Art. 6 KlinV). Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich; übernimmt die Prüfperson die Verantwortung des Sponsors, sind die Module 1-3 erforderlich). Weitere Informationen dazu, wie z.B. eine Liste von Kursanbietern, findet sich hier.

Allgemein

Was ist ein Sponsor?

Ein Sponsor ist eine „Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.“ (Art. 2 lit. c KlinV). In HFV Projekten wird der Sponsor auch Projektleitung genannt, sofern keine andere Person oder Institution die Verantwortung hierfür übernimmt (Art. 3 HFV).
Ein Geldgeber muss nicht zwangsläufig ein "Sponsor" im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein.


Was ist eine Prüfperson?

Eine Prüfperson ist eine „Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist“ (Art. 2 lit. d KlinV). Die Prüfperson wird oft auch "Principal Investigator" oder "PI" genannt.


Was ist der Unterschied zwischen Prüfperson und Projektleiter/Projektleitung?

In nichtklinischen Forschungsprojekten wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/in bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben. Die Projektleitung ist oft gleichzeitig auch Sponsor des Projektes.


Kann man Sponsor und Prüfperson in einem sein?

Ja. Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines (klinischen) Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor (Art. 2 lit. d KlinV, Art. 3 HFV). Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs). Solche IITs werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.


Können zwei Personen Sponsor oder Prüfperson sein?

Nein, es können nicht zwei Personen die Sponsorschaft oder die Funktion der Prüfperson übernehmen, die Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können aber delegiert werden.


Sind Ausbildungsarbeiten bewilligungspflichtig?

Wenn es sich bei der Ausbildungsarbeit um ein Forschungsprojekt im Sinne des Humanforschungsrechts handelt, ist sie bewilligungspflichtig. Entscheidend ist der Inhalt des Forschungsprojekts. Mit „Forschung“ ist eine „methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“ gemeint (Art. 3 HFG). Bitte denken Sie daran, dass „Forschung am Menschen nur durchgeführt werden darf, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist“ (Art. 5 HFG).