FAQ

Einreichung

Wie muss ich meine Studienunterlagen gestalten?

Für generelle Fragen, wenden Sie sich doch bitte an einen erfahrenen Kollegen und/oder ans Clinical Trial Center des Universitätsspitals Zürich. Um herauszufinden, welche Unterlagen Sie einreichen müssen, können Sie in den Anhängen der KlinV resp. HFV nachschauen. Checklisten der einzureichenden Unterlagen und Vorlagen zu den einzelnen Dokumenten finden Sie auch auf www.swissethics.ch oder über die Links auf unserer Website.

Wie muss ich neu meine Studie einreichen?

Schauen Sie bitte hier.

Welche Konsequenzen hat der BAG-Entscheid zur Deaktivierung der Einreichungplattform für mich?

Eingereichte Gesuche: Die Betriebseinstellung der Einreichungsplattform hat keine Auswirkungen für die Benutzerinnen und Benutzer, die bereits ein Gesuch über SNCTP bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht haben. Sobald die Ethikkommission das Gesuch bewilligt hat, werden Sie von dieser über das weitere Vorgehen informiert.

Gesuche in Bearbeitung: Falls Sie ein Gesuch erfasst, aber noch nicht eingereicht haben, können Sie bis auf Weiteres die Angaben auf der Einreichungsplattform bearbeiten, die Dokumente hochladen und das Gesuch anschliessend einreichen. Ab dem 14. April 2014 benötigen Sie hierfür allerdings einen direkten Einstiegslink zur Einreichungsplattform. Der Link wird Ihnen vom BAG vorgängig per E-Mail bekanntgeben.

Neue Gesuche: Die Anforderungen an die Einreichung von neuen Gesuchen ab dem 14. April 2014 richtet sich nach den Vorgaben der zuständigen Ethikkommission. Weitere Informationen finden Sie hier.

Registrierung von klinischen Versuchen (Art. 56 HFG): Die Registrierung von klinischen Versuchen im öffentlichen Register (www.snctp.ch) ist von diesen Entscheiden nicht betroffen. Bereits erstellte Benutzerkontos sind weiterhin für die Registrierung bewilligter klinischer Versuche in der ergänzenden Datenbank des Bundes gültig.

Datenstudien

Wann wird eine Datenerhebungsstudie durch die KEK bewilligungspflichtig?

Sobald gesundheitsbezogene Personendaten für ein konkretes Forschungsprojekt erhoben und/oder weiterverwendet (Art. 24 HFV) werden, sei dies prospektiv oder retrospektiv aus Patientenakten oder –datenbanken, so wird die Studie bewilligungspflichtig. Ebenfalls bewilligungspflichtig ist das Sammeln von gesundheitsbezogenen Personendaten bei fehlender Information und Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 34 HFG) z.B. das Durchsuchen einer Spitaldatenbank nach geeigneten Kandidaten.

Ist Eigenforschung weiterhin nicht bewilligungspflichtig?

„Eigenforschung“ (also das Forschen mit Daten, in welche ein Forscher ohne Amtsgeheimnisverletzung Einsicht nehmen kann) ist nicht mehr von einer Bewilligung durch die lokale EK befreit. Die Personendaten gehören grundsätzlich den Patienten und nicht der Person, welche sie erhebt. Daten in einer Patientengeschichte wurden von der betroffenen Person für eine Diagnose und/oder Behandlung bekannt gegeben und/oder dabei erhoben, nicht für die Forschung. Entsprechend bedarf es auch der Aufklärung und Einwilligung der Betroffenen. Die Zustimmung der Patienten ist keine Forschungsbewilligung. Diese kann nur von der Ethikkommission erteilt werden.

Sind Ausbildungsarbeiten von der Bewilligungspflicht ausgenommen?

Wie bereits vor der Einführung des HFG, ist weiterhin nicht entscheidend, ob es sich um eine Ausbildungsarbeit oder um eine andere Forschungsarbeit handelt. Allein der Inhalt des Forschungsprojekts ist entscheidend. Mit „Forschung“ ist hier eine „methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“ (Art. 3 HFG) gemeint. Bitte denken Sie daran: „Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist“ (Art. 5 HFG).

Was wenn ein Einverständnis der Dateninhaber nicht (mehr) eingeholt werden kann oder der Aufwand dazu unverhältnismässig hoch ist (z.B. Daten stammen von sehr vielen Personen oder besagte Daten sind schon sehr alt)?

In diesen Fällen muss neu die zuständige KEK bestimmen (Artikel 34 HFG), ob das geplante Forschungsvorhaben respektive die im Vorgehensplan angegebenen Argumente eine ausnahmsweise Aufhebung des Datenschutzes rechtfertigen oder nicht.

Ist Forschung mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen nichtgenetischen Personendaten bewilligungspflichtig?

Forschung mit vollständig anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten, d.h. es ist nicht mehr oder nur mit unverhältnismässig grossem Aufwand möglich, die Daten einer Person zuzuordnen, wird vom Gesetz nicht erfasst und bedarf deshalb weiterhin keinem Ethikantrag. (Besonderheit: genetische Personendaten (s.u.)).

ACHTUNG: Die Daten müssen bereits anonym erhoben worden sein (z.B. mit einem anonymen Fragebogen) bzw. zu Beginn der Studie schon in anonymer Form vorliegen (Verwenden einer bereits bestehenden Datenbank mit ausschliesslich anonymisierten Daten).

Was ist mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen genetischen Personendaten?

Hier gilt generell dasselbe wie für Forschung mit nichtgenetischen Daten, aber zusätzlich muss klar dokumentiert worden sein, dass jede betroffene Person vor der Anonymisierung ihrer Daten über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden ist.

Was heisst „anonyme/anonymisierte Personendaten“ bzw. „anonymes/anonymisiertes biologisches Material“?

Anonyme/anonymisierte Daten bzw. Proben können nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Werden die Daten bzw. die Proben mit einem Code versehen, der über einen Schlüssel mit einer bestimmten Person verknüpft ist, dann sind sie verschlüsselt, nicht anonymisiert.

Darf die Spitaldatenbank für die Planung einer Studie ohne vorgängige Genehmigung durch die KEK nach potentiellen Studienteilnehmern durchsucht werden?

Nein, da hier ein unerlaubter Zugriff auf unverschlüsselte gesundheitsbezogene Personenda­ten genommen wird (was bereits nach altem Recht strafbar war). Wenn die Datenbank anonyme Statistiken erstellen kann, so dürfen diese für die Abklärung der Anzahl möglicher Teilnehmer verwendet werden.

Studien mit biologischem Material und Biobanken

Darf ich analog zu den gesundheitsbezogenen Personendaten anonymisiertes biologisches Material ohne Bewilligung für eine Studie verwenden?

Hier gilt das Selbe wie für anonyme gesundheitsbezogene genetische Daten.

Ich möchte eine Biobank aufbauen. Ist das bewilligungspflichtig? Kann ich nachher ohne zusätzlichen Antrag mit dem Biobankenmaterial Forschung betreiben?

Der blosse Aufbau der Biobank von bereits vorhandenen biologischen Materialien ist nicht bewilligungspflichtig, sofern Sie nach erfolgter Information das Einverständnis jeder betroffenen Person einholen. Sie müssen das erstellte Reglement und die dazugehörigen Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung nicht bei der KEK einreichen. Wenn Sie später ein konkretes Projekt mit dem Inhalt der Biobank durchführen wollen, dann wird dieses bewilligungspflichtig (Forschung mit bereits vorhandenem, verschlüsseltem biologischem Material, bei dem die Zustimmung aller Spender vorliegt). Dann müssen Sie zusammen mit den übrigen Unterlagen auch das Biobankenreglement, die Teilnehmerinformationen und die Einverständniserklärung für die Einreichung hochladen.

Werden hingegen zur Erstellung einer Biobank biologisches Probenmaterial neu entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV), das einer Bewilligung der Ehtikkommission bedarf.  

Amendments

Ich will oder muss meine Studie abändern, was zu einem substantiellen Amendment (Art. 29 KlinV) führt. Wie muss ich nun dieses Amendment gestalten?

Die angepassten Dokumente sind in einer Track-Change und einer Clean Version in elektronischer Form mit einem Begleitschreiben inklusive einer Begründung zur vorgesehenen Änderung einzureichen.  Bitte verwenden Sie hierzu das vereinfachte Formular (Form for updating projects initially submitted outside of BASEC) über das Online-Portal BASEC https://submissions.swissethics.ch.

 

Multizentrische Studie

Ich würde gerne eine multizentrische Studie einreichen. Wie muss ich vorgehen?

Schauen Sie bitte hier.

Wie wird ein Gesuch für ein neues Prüfzentrum eines bereits bewilligten klinischen Versuchs eingereicht?

In diesem Fall handelt es sich ebenfalls um eine multizentrische Studie. Die Durchführung eines klinischen Versuchs an einem neuen Prüfzentrum stellt ein wesentliches Amendment dar. Nähere Angaben zum Vorgehen finden Sie ebenfalls im AGEK-Konzept für multizentrische Studien hier.

GCP

Was ist GCP?

Die Abkürzung steht für Good Clinical Practice (auf Deutsch: Gute klinische Praxis) und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die Forschung am Menschen eingehalten werden (Art. 10 lit. c HFG)

Wer braucht GCP Kenntnisse?

„Hinreichenden Ausbildung in GCP“ ist für klinische Versuche gesetzlich vorgeschrieben (Art. 6 KlinV). Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich oder entsprechend; übernimmt die Prüfperson die Verantwortung des Sponsors, sind die Module 1-3 erforderlich).

Allgemein

Was ist ein Sponsor?

Ein Sponsor ist eine „Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.“ (Art. 2 lit. c KlinV)

Was ist eine Prüfperson?

Eine Prüfperson ist eine „Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist“ (Art. 2 lit. d KlinV)

Kann man Sponsor und Prüfperson in einem sein?

Ja. Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines (klinischen) Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor.