Silent Approval

26.05.2016 - Mitteilung

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„Stillschweigende Zustimmung“

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen;

 

1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
4. Abschlussmeldungen (Art. 38 KlinV, Art. 22, 36,40 und 43 HFV), sowie Schlussberichte (Artikel 38 Abs. 3 KlinV)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

 

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